株式会社Ｓｐｌｉｎｋ
【レギュラトリー・アフェアーズ】薬事戦略業務/在宅可/医療AIスタートアップ ●『脳科学領域』で医療AIソリューションを提供、脳科学×AIで認知症リスクの超早期発見を実現！ ● 日経企業の医療機器メーカー(治療系)でRAを担当されたご経験のある方はマッチしますのでぜひご応募ください| 想定年収 | 800万円～1,200万円 |
|---|---|
| 予定勤務地 | 東京都港区 |
募集要項
仕事の内容
現在進行中のプログラム医療機器（SaMD）の製品化における薬事戦略業務をお任せします。具体的には以下の業務を想定しています。
■プログラム医療機器(SaMD)の製造販売承認/認証申請に向けた業務
・承認申請に向けた計画立案 ・資料収集及び書類作成
・研究開発部門との連携による臨床開発戦略(治験デザイン)の策定
・PMDA及び第三者認証機関との相談・均衡対応
・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請
⇒備考へつづく
必要な経験・能力等
【必須】■医療機器の薬事申請実務経験（申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等）3年以上
■薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解
【歓迎】■プログラム医療機器（SaMD）の薬事申請に関する実務経験
■海外（FDA等）の申請に関する実務経験
■英語力（ビジネスレベル）
◆◇プログラム医療機器の上市に向け、関連する法規制を正しく理解し、承認申請やその準備に必要な一連の業務を担っていただける方を募集いたします◇◆
配属先情報
プログラム医療機器(SaMD)開発チーム：(メディカル・AIアルゴリズムの開発・臨床開発・品質保証等、様々な業務に携わるメンバーにより構成)
| 募集職種 | 【レギュラトリー・アフェアーズ】薬事戦略業務/在宅可/医療AIスタートアップ |
|---|---|
| 学歴・資格 | 【学歴】大学院 大学 【語学力】 【資格】 |
| 雇用形態 | 正社員 【期間の定め】無 |
| 賃金形態 | 【形態】月給制 【備考】月給￥670,000～￥1,000,000 基本給￥495,722～￥739,884 固定残業代￥174,278～￥260,116を含む/月 【諸手当】通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（固定残業代制 超過分別途支給） |
| 試用期間 | 有 【期間】3ヶ月 【備考】変更無 |
| 勤務地 | 勤務地① 【事業所名】本社 【所在地】東京都 港区 赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4階 【最寄駅】 東京メトロ 南北線 六本木一丁目駅 徒歩4分 、 東京メトロ 銀座線 溜池山王駅 徒歩6分 【喫煙環境】屋内禁煙（屋内喫煙可能場所あり） 【備考】【変更の範囲】当社勤務地範囲 【転勤】無 |
| 就業時間 | （所定労働時間8時間） フレックスタイム制あり（コアタイム:10:00～16:00） 【休憩】60分 【残業】有 【備考】固定残業代の相当時間：45.0時間/月 |
| 休日・その他制度 | 【制度・設備】
【休日】120日 在宅勤務（全従業員利用可） リモートワーク可（全従業員利用可） 服装自由（全従業員利用可） 出産・育児支援制度（全従業員利用可） （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（年末年始/夏季/産前産後・育児休暇） 【有給休暇】有（10日～） （※備考欄参照ください） 【退職金】無 【社会保険】健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 【寮・社宅】無 【その他制度】 |
| 選考内容 | 【面接回数】3回程度（目安） 【筆記試験】無 【採用人数】1名 |
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企業情報
事業内容
認知症リスクの早期発見を実現するクラウドサービスの企画・開発 / 医療診断における高速画像処理クラウド基盤開発およびデータ解析 / データベースとAI・機械学習による高精度な相関分析アルゴリズムの構築・応用
| 設立 | 2017年01月 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 代表者 | 代表取締役社長 青山 裕紀 | ||||||
| 従業員数 | 70名 | ||||||
| 平均年齢 | 39.4歳 | ||||||
| 資本金 | 600百万円 | ||||||
| 株式公開 | 非公開 | ||||||
| 本社所在地 | 〒107-0052 東京都港区赤坂１－１４－１４WAW赤坂第35興和ビル4階 | ||||||
| 本社以外の事業所 | 【取引先】都内基幹病院他 | ||||||
| 関連会社 | 総務省 情報通信国際戦略局「ICTイノベーション創 出チャレンジプログラム（I-Challenge）」 / 株式会社リバネス | ||||||
| その他備考・企業からのフリーコメント | 【代表の熱い想いから設立。脳から新しいライフスタイルをデザインする"ブレインヘルスケア"のAIベンチャー企業】 ■当社代表である青山は慶應義塾大学卒業後、株式会社キーエンスで同社史上最短でトップセールスになり、その後海外現地法人の立ち上げや経営に携わっていましたが、父の脳疾患をきっかけに退職。医療先進国であるアメリカ及びヨーロッパに渡りグローバルでのヘルスケアの研究を行いました。北米留学中にはシリコンバレーのVCにて勤務しながらデジタルヘルス投資調査を行った後、世界的な高齢化が進む中で、高齢化課題先進国である日本ならではの技術開発として、AI技術×脳科学をキーワードに、認知症ゼロ社会を目指すべくSplinkを設立しました。2019年6月にはVCからの大型調達も終えており、今後成長が見込まれる注目の"ブレインヘルスケア"のAIベンチャーです。2020年7月には、新型コロナウイルスに伴う新たな課題の解決を目指すスタートアップを支援する、神戸市の“STOP COVID-19×#Technology”に採択。神戸市の支援の基、新型コロナウイルスに伴う環境変化が慢性疲労・メンタルヘルス・認知機能に与える影響を見える化する実証実験も開始。今後も、実生活上のあらゆる分野に革新をもたらす、様々なサービス開発を予定しています。 | ||||||
| 決算情報 |
※決済単位：単体 |
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求人エントリー前後によくある質問
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求人の内容について質問があるのですが。
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今すぐ転職したいわけではないが、エントリーしてOK？
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