仕事の内容

・PMDA 厚生労働省等の規制当局との面談・折衝 ・薬事分析（Regulatory Assessment）の実施 ・Global PRA（欧州・アジア各国）およびクライアントとの協働

・Global PRA への日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働 ・社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 ・薬事関連資料（各種面談資料、治験届等）の作成・作成リード ・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード ・新規クライアントに対する、薬事戦略（Regulatory Strategy）の提案やプレゼンテーション ・チームメンバーのスキルアップへ向けたメンター業務

必要な経験・能力等

【必須】■ビジネスレベルの英語力 ■開発薬事の担当経験 （当局対応、申請業務など） ■規制当局との折衝やコミュニケーション、円滑なやり取りなどの実務経験

■英語でのコミュニケーションスキル、文書作成能力 【歓迎】 ■グローバル臨床試験に従事した経験 ※グローバルチームとのオンライン会議に参加し、グローバルチームからの共有事項の理解、日本の状況報告および簡単な質疑応答が可能な英語レベルが望ましいです。

配属先情報

現在の薬事部門のチームサイズは部門長を含めて14名（管理職5名・アソシエイト9名）

事業内容

■医薬品、医療機器、再生医療等製品、ワクチン等にかかる臨床開発、市販 直 後調査、製造販売後調査、臨床研究等の受託事業 ■労働者派遣事業

※求人情報の一部のみをご紹介しています。詳しい求人情報は、転職支援サービスにご登録後、キャリアアドバイザーにお問い合わせください。