株式会社ダナフォーム
【横浜市/薬事申請】体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請 ■理研発のベンチャー企業！ ■Smart Amp法、CAGE法などの革新的な技術により日本の医療・研究に貢献 ■ゲノム解析事業、遺伝子検出事業、新型コロナウイルス検出試薬関連事業を柱に将来的な上場を目指します！| 想定年収 | 600万円～700万円 |
|---|---|
| 予定勤務地 | 神奈川県横浜市鶴見区 |
募集要項
仕事の内容
ご入社後最初に関わっていただく業務としては以下の3つを想定。 1.体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請 2.体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務
3.体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務（総括販売責任者、
製造管理者、国内品質業務運営責任者などの資格要件を満たす場合）
【詳細】1.開発と連携した申請資料の構築、
当局（PMDA、厚労省）との折衝、申請全般の進捗管理
2.輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関や指定代理
人との折衝、等を含む）、規制維持にかかわる業務
必要な経験・能力等
【必須】次の事項の3年以上の経験
■医薬品、体外診断用医薬品、医療機器にかかわる薬事申請業務の経験
■PMDAとの申請に関わる折衝の経験（対面助言の実施等）
■新規品保険適用申請等の保険戦略立案の経験
【歓迎】■薬剤師資格 ■ISO9001、ISO13485の実務経験
■臨床研究の実施経験 ■海外薬事申請経験
■分子生物学、PCRに関する知識
■医療機器もしくは体外診断用医薬品での市販後関連の業務経験
■中級レベルの英語読み書き、会話力
配属先情報
薬事部
| 募集職種 | 【横浜市/薬事申請】体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請 |
|---|---|
| 学歴・資格 | 【学歴】大学院 大学 【語学力】 【資格】 薬剤師 |
| 雇用形態 | 正社員 【期間の定め】無 |
| 賃金形態 | 【形態】月給制 【備考】月給￥457,000～￥537,000 基本給￥280,000～￥290,000 固定残業代￥87,000～￥102,000 諸手当￥90,000～￥145,000を含む/月 ■賞与実績:年3回（2ヵ月分） 【諸手当】通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（固定残業代制 超過分別途支給） |
| 試用期間 | 有 【期間】3ヶ月 【備考】変更無 |
| 勤務地 | 勤務地① 【事業所名】横浜研究所・製造工場 【所在地】神奈川県 横浜市鶴見区 末広町1-1-43ライフサイエンス研究センター302号室 【最寄駅】 JR 鶴見線 鶴見小野駅 徒歩6分 【喫煙環境】敷地内全面禁煙 【備考】 【転勤】無 |
| 就業時間 | （所定労働時間8時間） フレックスタイム制あり（コアタイム:10:30～16:00） 【休憩】60分 【残業】有 【備考】固定残業代の相当時間：30.0時間/月 |
| 休日・その他制度 | 【制度・設備】
【休日】120日 時短制度（全従業員利用可） 自転車通勤可（全従業員利用可） （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 その他（年末年始休暇：12月29日～1月3日） 【有給休暇】有（10日～） （試用期間満了後1日/6ヶ月経過後に9日付与） 【退職金】無 【社会保険】健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 【寮・社宅】無 【その他制度】【昇給】あり（昇給年1回・1月）【休暇補足】慶弔休暇 など |
| 選考内容 | 【面接回数】2回程度（目安） 【筆記試験】無 【採用人数】1名 |
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企業情報
事業内容
■受諾解析■核酸検出/分子生物学製品■オリゴ受託合成■cDNAクローンコレクション
| 設立 | 1998年09月 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 代表者 | 代表取締役社長 林崎 良英 | ||||||
| 従業員数 | 36名 | ||||||
| 資本金 | 55百万円 | ||||||
| 株式公開 | 非公開 | ||||||
| 本社所在地 | 〒230-0051 神奈川県横浜市鶴見区鶴見中央２－６－２９アスク・サンシンビル３階 | ||||||
| 本社以外の事業所 | 研究所・製造工場：神奈川県横浜市鶴見区末広町1-1-43ライフサイエンス研究センター402号 | ||||||
| 関連会社 | 株式会社Mirai Genomics 株式会社SSダナフォーム | ||||||
| その他備考・企業からのフリーコメント | ■独立行政法人理化学研究所の理研発ベンチャーとして、理研ベンチャー制度に基づき1998年9月に設立。独自研究開発した『Smart Amp法』という技術は、約30分で遺伝子診断を行うことができます。また、『CAGE法』という、将来的にはオーダーメイド医療に関わる革新的な技術も開発し、多くのお客から問い合わせを受けています。これらのビジネスを売上の核とし、将来的には株式上場を目指します。【事業内容】■ゲノム解析事業…各種生物の完全長cDNAライブラリーの作成及び機能解析サービス等の受託サービス/理研FANTOM等クローンの領布及び機能データの使用許諾/cDNAクローンを印刷したDNAブックの販売及び使用許諾/DeepCAGE法を用いた遺伝子発現解析の受託サービス■遺伝子検出事業…研究用遺伝子検査試薬の製造販売/遺伝子検出法(SmartAmp法)のライセンス及び普及■新型コロナウイルス検出試薬関連事業…研究用試薬の製造販売 【トピックス】■cDNAライブラリーの受託製造で売上・利益を上げつつ、海外への事業展開やSmart Amp法技術/CAGE法技術のビジネス化により事業拡大を目指す。■出資していた米国関連会社が株式上場を遂げる。■2020年3月19日より「SmartAmp 2019新型コロナウイルス検出試薬」を発売（海外）。■国内外特許130件以上 | ||||||
| 決算情報 |
※決済単位：単体 |
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