仕事の内容

プライム上場Grである当社にて、医薬品製造受託会社である当社で試験業務担当者としてGMP試験業務の計画、実施、管理業務をお任せします。

【具体的な業務内容】■治験薬(含：原薬、原材料、製剤)の試験(品質試験、安定性試験等)の管理業務 ■GMP文書の作成・確認(治験薬試験や安定性試験実施計画関連) ■試験成績書(COA)の作成・確認 ■当局、委託会社等からの査察、監査対応 ■社内外の試験実施部門作成の記録・文書のレビュー ■ワークシート、スプレッドシートの作成・管理 ■OOS/OOT/逸脱等の対応 ■関連SOPの作成、レビュー ■サンプリング業務

必要な経験・能力等

【必須】■リーダーやマネジメント経験のある方 ■試験に関する知識（GMP、局方、レギュレーション）に習熟し、改訂等の動きにも積極的にキャッチアップできる方

■チームメンバーと良好な関係を構築し、柔軟で効率的な考え方のできる方、チャレンジ精神の旺盛な方 ■関係部門、委託先等との調整を行うことに抵抗がなく、意欲的に取り組める気質、前向きな姿勢を持っている方 ■PCスキル（Excel、Wordが使いこなせる） ■USP、EP等の試験法関連技術文書を理解し、実務に反映できる方 ■海外の顧客と英文メールでのやり取りができる、試験結果及び英文報告書が作成できる方

配属先情報

事業内容

医薬品のCMC研究開発および製造受託事業

※求人情報の一部のみをご紹介しています。詳しい求人情報は、転職支援サービスにご登録後、キャリアアドバイザーにお問い合わせください。