サンド株式会社
【東京/薬事】Regulatory Affairs Specialist; Documentation ◆ジェネリック医薬品とバイオシミラーのグローバルリーダー◆心血管・中枢神経系（CNS）・疼痛・眼科・がん・呼吸器・ホルモン療法など、幅広い分野の治療領域におけるジェネリック医薬品で、世界をリードしています。| 想定年収 | 500万円～1,000万円 |
|---|---|
| 予定勤務地 | 東京都港区 |
募集要項
仕事の内容
・開発品の添付文書案の作成/市販後における添付文書改訂対応/eCTD publishing、申請電子データ提出の日本対応/承認内容等のデータベース管理 等をお任せします。
・先発医薬品の添付文書情報を注意深く監視し、改訂情報等入手した場合には速やかにその内容を自社品添付文書に反映させる（後発医薬品）
・Core Data Sheet更新等の添付文書改訂案件が発生した場合には、安全性部門と協力し添付文書改訂を検討・実施する（先発医薬品相当）
・開発品において開発薬事等関連部署と協力し、添付文書記載要領に準拠しかつ、先発医薬品の記載内容を参考に添付文書案を作成する 等
必要な経験・能力等
【必須】・グローバルと英語でコミュニケーションを主体的に実施できる・以下のa)またはｂ）の条件を満たす
a)添付文書業務の経験がある a)添付文書関連通知の知識を有する
b)eCTD、申請電子データ関連業務の経験を有する
【魅力】■当社はジェネリック医薬品売上げ世界トップクラスのグローバルカンパニーです。
■国もジェネリック医薬品の使用促進に取り組んでおり、今後もニーズが高まり続ける市場です。
■安定性・社会貢献度の高い医薬品業界で、専門性を磨けるポジションです。
配属先情報
Reg Affairs Specialist; Documentation
| 募集職種 | 【東京/薬事】Regulatory Affairs Specialist; Documentation |
|---|---|
| 学歴・資格 | 【学歴】大学院 大学 【語学力】英語 【資格】 薬剤師 |
| 雇用形態 | 正社員 【期間の定め】無 |
| 賃金形態 | 【形態】月給制 【備考】月給\300,000～ 基本給\300,000～を含む/月 【諸手当】通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（残業時間に応じて別途支給） |
| 試用期間 | 有 【期間】6ヶ月 【備考】変更無 |
| 勤務地 | 勤務地① 【事業所名】東京本社 【所在地】東京都 港区 （虎ノ門ヒルズ） 【喫煙環境】屋内全面禁煙 【備考】 【転勤】無 |
| 就業時間 | （所定労働時間7時間45分） フレックスタイム制あり（コアタイム無） 【休憩】60分 【残業】有 【備考】 |
| 休日・その他制度 |
【休日】128日 （内訳） 完全週休二日制 土曜 日曜 祝日 夏季3日 年末年始6日 その他（（毎年会社が定める日）） 【有給休暇】有（～20日） （入社月によって付与日数は変動） 【退職金】無 【社会保険】健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 【寮・社宅】無 【その他制度】企業年金（確定拠出年金） |
| 選考内容 | 【面接回数】2～3回（目安） 【筆記試験】無 【採用人数】1名 |
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企業情報
事業内容
バイオシミラーとジェネリック医薬品である抗生物質製剤/皮膚科用薬/移植関連薬で世界ナンバーワンの企業。また心血管/中枢神経系/疼痛/眼科/がん/呼吸器/ホルモン療法など、幅広い分野の治療領域におけるジェネリック医薬品で、世界をリードしています
| 設立 | 1994年10月 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 代表者 | 代表取締役社長 マンリオ・フロレンザーノ | ||||||
| 従業員数 | 303名 | ||||||
| 資本金 | |||||||
| 株式公開 | 非公開 | ||||||
| 外資比率 | 100% | ||||||
| 本社所在地 | 〒105-6333 東京都港区虎ノ門１丁目２３番１号虎ノ門ヒルズ森タワー | ||||||
| 本社以外の事業所 | ■上山事業所:山形県上山市 | ||||||
| その他備考・企業からのフリーコメント | 【サンド】◆当社はグローバルで後発医薬品事業を展開しており、バイオシミラーとジェネリック医薬品である抗生物質製剤・皮膚科用薬・移植関連薬で世界ナンバーワンの地位につけています。◆アンメット・メディカル・ニーズに対応する新しいアプローチを開発・商業化し、患者さんのためのアクセスの開拓を目的としています。世界をリードし最も評価されるジェネリック医薬メーカーとなることが目標です。高品質な製品ポートフォリオは幅広く、主要な治療領域をカバーしています。◆世界160ヶ国以上で 事業展開し、 約26,000名の従業員を擁しています。ジェネリック医薬品は先進国ならびに途上国において、患者様の医療ニーズに応える上で極めて重要な役割を果たしています。また高齢化により医薬品需要がますます高まるなか、医療財政面においても、医療の質を確保しながら薬剤費を削減していく上でジェネリック医薬品は必要不可欠な存在です。【当社の強み】製品開発、品質保証/品質管理、生産においてグローバルの統一されたコンセプトにづき業務を行っております。加えてサンドグループの開発・生産拠点に対して、日本の薬事法や独自の品質要求レベルについて説明し、十分に理解を得た上で、高い品質のジェネリック医薬品を開発し、患者様に提供出来る体制を確立しています。 | ||||||
| 決算情報 |
※決済単位：単体 |
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求人エントリー前後によくある質問
エントリー後の流れはどうなっていますか？
求人を見るポイントを教えてください。
求人の内容について質問があるのですが。
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