仕事の内容

薬事申請業務を主に遂行し、今後の組織体制確立のためのメンバーの育成を行っていただきます。

■医療機器の品質管理業務全般のサポート■国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定■人工聴覚器の薬事承認／認証申請、届出（主にクラス3の申請業務 ）■PMDA相談■各種業業態維持■薬事規制情報、規格情報の収集と管理■上記に関する関連業務全般■部下のマネジメント経験

必要な経験・能力等

【必須】■医療機器メーカーにおける薬事実務経験7年以上（同一社内で3年以上、クラス3以上）■ビジネスレベルの英語力■総括製造販売責任者の要件を満たす方

【当社の魅力】■日本の人工内耳市場をさらに開拓していくために販売代理店と協人工活動を行っております。現在日本には、難聴の方が約200万人存在し、身体障害者として認定される難聴者は国内に約40万人います。 ■人工内耳は1994年に保険適用され、これまでに約6000人が手術を受けております(当社の聴覚機器は日本全国の病院で採用されています)

配属先情報

薬事部

事業内容

◆メドエル社から人工内耳製品の輸入・販売　◆人工中耳、ハイブリット人工内耳（人工内耳＋補聴器）の輸入承認業務　【商品】人工内耳製品【総代理店】日本光電工業株式会社【販売先】大規模病院、大学病院　等　【競合】日本コクレア

※求人情報の一部のみをご紹介しています。詳しい求人情報は、転職支援サービスにご登録後、キャリアアドバイザーにお問い合わせください。