仕事の内容

・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所等における適正な製造管理および品質管理の確保　・新製品の承認取得、既承認品目の、PMDA 等による関連製造所への GMP/QMS 適合性調査の対応

・製造販売業者の許可取得、維持のための品質確保業務　・適用される規制要件及び Lilly コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理　・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに品質保証業務　・製造業者、販売業者、社内関係部門及び Lilly コーポレートと連携し GQP/QMS に基づく品質保証業務の実施　・顧客満足の実現を目的とした製造業者を含む継続的な品質改善活動　等

必要な経験・能力等

【必須】■GMP適合性調査の当局対応：書面/実地調査での当局照会対応の実務経験 ・医薬品・医療機器の品質保証業務経験のある方（CMC業務の実務経験がある方でもよい）・英語によるコミュニケーション能力

（TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方） 【歓迎】■薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方

配属先情報

事業内容

医薬品の輸入・製造・販売

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